四川省深入宣贯新修订《医疗器械监督管理条例》

2021-06-10 17:11:39    来源:中国网视窗    

6月10日,四川省药监局以视频会议的形式,在成都举办新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)宣讲会议,21个市(州)市场监管局、部分县级市场监管局设分会场。省药监局党组成员、副局长陈永红作开班动员讲话。全省医疗器械监管执法人员、医疗器械生产经营企业和使用单位代表共计1000余人参加宣讲会议。

宣讲会邀请国家药监局宣讲团成员、国家药监局医疗器械审评中心副主任邓刚,围绕《条例》实施后医疗器械注册制度变化,医疗器械注册人制度、企业自检报告、临床评价、附条件审批、拓展性临床试验等,作了生动详细的讲解和重点阐述。同时,还邀请国家药监局宣讲团成员卢爱丽,深入解读《条例》修订背景、立法思路和基本原则,结合医疗器械监管实际,对《条例》在落实注册人备案人制度、加强企业主体责任,完善管理要求、强化医疗器械全过程监管,加强监管能力建设、提高监管效能,加大惩处力度、提高违法成本等内容进行系统讲解。

《条例》经国务院第119次常务会议审议通过,自2021年6月1日起施行。为推动《条例》更好落地落实,今年5月开始,省药监局作出周密部署,坚持普法宣传与业务培训有机融合,示范班面授与远程在线学习结合,分级分类深入推进宣贯工作。5月13日,陈永红副局长做客四川省人民政府网站在线访谈栏目就《条例》进行解读。同时,省药监局针对医疗器械监管执法人员,采取线下面授宣讲培训为主,线上远程学习为辅的方式,把《条例》宣贯纳入今年全省各级各类医疗器械业务培训内容;针对医疗器械生产经营企业和医疗机构管理人员,采取线上远程培训学习为主,线下示范班面授宣讲培训为辅的方式,依托行业组织,举办重点企业、重点岗位人员宣讲讲座,录制视频课件,供广大医疗器械从业者在线学习;针对社会公众,把科普宣传与《条例》宣贯结合起来,以户外图文视频、多媒体立体展示等形式,宣讲《条例》。下一步,结合《条例》及配套规章发布,省药监局将继续通过局长办公会议会前学法、重点企业研讨会、行业协会宣讲会等多种形式,全力做好《条例》和相关配套规章、文件的宣贯工作。(唐梦玲)

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